生物類似藥將沖擊糖尿病用藥領域 未來走向如何？
作者：E藥經理人 來源:E藥經理人 2019-12-27 
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隨著CDE開始對利拉魯肽生物類似藥臨床試驗的指導原則征求意見，這一品種的競爭序幕將拉開帷幕。華東制藥、通化東寶、深圳瀚宇、正大天晴、東陽光等都希望在糖尿病領域的NO.1藥品上分一杯羹。但值得警惕的是，近期政策對糖尿病領域藥品價格的擾動明顯，未來，利拉魯肽及其身后的GLP-1、SGLT-2、DPP-4市場將有何走向？
昨日，CDE公開征求對《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》的意見。該意見稿從概述、臨床研發要求、臨床試驗設計要點3個方面闡述了利拉魯肽生物類似藥研發的一般要求。
利拉魯肽（商品名：諾和力）由丹麥諾和諾德公司研制，于2010年在美國上市，2011年進入中國市場。
利拉魯肽上市后就成為了最暢銷的GLP-1受體激動劑，2018年的全球銷售額達38.5億美元，在全球所有降糖藥中排名第1位。在中國，2017年經醫保談判后迅速放量。
但環顧2019年的糖尿病用藥市場，情況越來越復雜：國務院要求城鄉居民糖尿病患者在醫保目錄范圍內的門診用藥納入醫保支付，報銷比例提高至50%以上；河北、武漢等地將二甲雙胍、阿卡波糖、胰島素等傳統用藥納入帶量采購；更多GLP-1、SGLT-2創新藥降價進醫保；大量生物類似藥、仿制藥兵臨城下。
01.利拉魯肽獨大，醫保談判能否攪局？
根據相關統計，2018年全球糖尿病市場規模已達450億美元，相比上一年增速回落至1.5%，出現這種情況主要是因為三代胰島素專利相繼到期，生物類似藥競爭導致整個胰島素銷售額出現下降趨勢。但同時GLP-1受體激動劑市場快速擴容，2018年規模已經達到93億美元，年均復合增長率達到了35.7%，成為整個糖尿病市場的主要驅動力。
而未來，糖尿病用藥市場或將遭到GLP-1生物類似藥的沖擊。
目前，全球范圍內暫無利拉魯肽生物類似藥上市。但同樣是GLP-1受體激動劑的度拉糖肽2018年銷售近32億美元，緊隨其后，且是目前禮來最大的產品。
利拉魯肽雖然一直是全球大賣的降糖藥，但是因為價格原因，一直未能打開中國市場。進入中國6年后的2017年通過談判納入了國家醫保目錄，利拉魯肽才在中國市場有比較明顯的放量，2018年銷售收入增長了73%，達到5.21億丹麥克朗（約8250萬美元），已經占到中國整個GLP-1藥物87%的市場份額，但還僅占整個糖尿病藥物市場1.3%的份額。
數據顯示，國內公立醫院主流用藥仍以胰島素和二甲雙胍為代表的口服降糖藥為主。醫藥魔方報道，2017年糖尿病藥物中，DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑及SGLT-2抑制劑等創新藥物在中國的總銷售額為人民幣18億元，僅占市場份額的3.4%，而同期這三類藥品在美國的總銷售額為147億美元，占市場總份額的42.6%，已成為緊隨胰島素后，三大糖尿病主要用藥。
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